À l'ANSM, le défi des circuits courts

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Publié le 11/03/2019

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Crédit photo : S. Toubon

Depuis le 15 octobre 2018, l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) teste deux circuits courts destinés à réduire les délais d’instruction des demandes d’autorisation d’essais cliniques de médicaments innovants (Fast Track 1) et à favoriser la mise en place de nouveaux essais avec des molécules connues (Fast Track 2).

Les médicaments concernés par les dispositifs sont les médicaments de thérapie cellulaire somatique, de thérapie génique, les médicaments issus de l’ingénierie cellulaire ou tissulaire, les médicaments combinés de thérapie innovante et ceux comportant des organismes génétiquement modifiés. Une première phase de cette procédure test a été proposée aux promoteurs volontaires à compter du 15 octobre 2018. Depuis le 18 février 2019, une seconde phase a rendu ce dispositif accessible aux essais cliniques de médicaments à design complexe et aux médicaments de thérapie innovante (MTI).

Objectif : passer d'un délai d'instruction de 60 jours à 40 jours pour les médicaments innovants et les essais à design complexes, et de 180 jours à 110 jours pour les essais de nouveau MTI. Pour les essais portant sur les molécules déjà connues par l'ANSM, concernés par le dispositif Fast Track 2, le délai d’instruction prévu est de 25 jours pour les médicaments et 60 jours pour les MTI.

Pour y parvenir, l'ANSM « nous avons développé des documents dédiés, à destination des promoteurs, afin de faciliter le renseignement des données notamment de sécurité sanitaire nécessaire à la pris de décision de l'ANSM », explique Elodie Chapel, directrice des politiques d'autorisation et d'innovation au sein de l'agence. Les durées maximums de toutes les étapes menant à la décision d'autorisation d'un essai ont toutes été réduites. Ainsi, dans le cadre de la procédure Fast Track 1, la recevabilité d'un dossier doit être évaluée en seulement 5 jours, l'évaluation initiale en 9 jours et l'évaluation finale en 3 jours. En contrepartie, le promoteur de l'étude doit être en mesure de répondre en moins de 8 jours à toutes les questions de l'agence suite à l'évaluation initiale. Par ailleurs, l'ANSM demande d'entrée de jeu une liste exhaustive de documents (protocole de l'essai, charte du comité de surveillance indépendant, brochure investigateur…) identifiés de façon stricte et harmonisée pour fluidifier l'examen de la demande.

« Une dizaine d'essais cliniques nous ont déjà été soumis, précise Elodie Chapel. l'ANSM a rendu ses avis dans les délais annoncés, soit 40 jours pour le fast-track 1 et 25 jours pour le fast-track 2. Au délà de ces 2 dispositifs, ces délais s'inscrivent dans le cadre d'une réduction globale des délais d'autorisation de l'ANSM pour les essais cliniques. Alors qu'au dernier trimestre 2017, il fallait en moyenne 78 jours pour obtenir une autorisation ou un refus de l'ANSM, ces essais cliniques sur les médicaments sont en moyenne étudiés aujourd'hui en 45 jours », détaille-t-elle.

Damien Coulomb