À l’usine Delpharm d’Évreux

La preuve par le process

Publié le 13/10/2014

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Crédit photo : SEBASTIEN TOUBON

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« Les règles sont observées avec la même rigueur sur les mêmes machines, avec les mêmes équipes et dans les mêmes boxes, qu’il s’agisse de génériques ou de princeps », souligne le directeur de l’usine Delpharm d’Évreux, François Houbart. De fait, dans le bâtiment de 17 000 mètres carrés, racheté en 2002 à Pharmacia et entièrement rénové depuis, au fil des ateliers, rien ne signale au visiteur que les médicaments façonnés sont des copies ou des originaux, rien sinon les mentions qui figurent au dossier pharmaceutique du donneur d’ordre.

Propreté, formation du personnel, surveillance des flux de matière, étanchéité des lignes de production, la sécurité (contre les risques accidentels) et la sûreté (contre les risques intentionnels) sont en ordre de bataille pour éradiquer toute contamination croisée. « C’est le cœur de notre métier de professionnels de la santé publique, insiste François Houbart. Plutôt que de parler de façonnage, ou de sous-traitance pharmaceutique, il préfère utiliser l’appellation anglo-saxonne de CMO pour « contract manufacturer organisation », en français on dira « fabricant de médicaments pour les autres ». Pour tous les autres, à savoir les bigs, détenteurs de brevets, aussi bien que les génériqueurs.

Jusqu’à 250 000 unités pressées par heure

Dès la zone de pré-réception, les fûts de principe actif (PA) en provenance d’Inde, de Chine, mais aussi d’Europe, sont dépoussiérés puis échantillonnés dans des boxes de prélèvements avant d’être numérotés et scellés pour être libérés par les pharmaciens qui suivent les dossiers, lot par lot. Des sas offrent l’accès aux boxes suivants ou des « cascades de pression » diffusent des flux d’air filtrés. Dans ces boxes de compression, les mélanges de poudre sont transformés par les presses en comprimés, à raison de 70 000 à 250 000 unités par heure, subissant en continu les tests de désagrégation, de dissolution et de dureté, avec même un passage au détecteur de métaux pour s’assurer qu’aucune particule de machine ne s’est effritée. Plus loin, c’est la mise en gélule dans des boxes toujours communs aux génériques et aux princeps. Pour les granulations humides, des couteaux, émotteurs et racleurs moulinent la pâte à l’intérieur des cuves de 1 000 ou 2 000 litres.

Du « made in France »

Gélules et comprimés atterrissent alors dans les thermoformeuses alignées dans le hall de conditionnement. Alimentées par des bobines de PVC, avec de l’aluminium scellé à chaud, elles garnissent les blisters qui sont contrôlés par des caméras et data flashés ; les blisters poussent dans les boîtes les notices qui viennent d’être massicotées et pliées. Après le fardelage (regroupement des boîtes), c’est le passage par l’encartonneuse et, après un ultime contrôle de masse pour la libération des lots, la mise sur palette d’alu et, enfin, sur palette de bois.

Tous « made in France », ces médicaments (qui n’ont pas le droit d’être marqués comme tels) vont rejoindre leurs donneurs d’ordre respectifs et être commercialisés certains comme des génériques et d’autres comme des princeps. « Notre responsabilité en santé publique, résume François Houbart, c’est d’améliorer sans cesse notre système d’assurance qualité, quel que soit le circuit que vont suivre à la sortie nos produits. » L’ANSM y veille, par ses contrôles inopinés ou inspections de routine, le dernier en juillet 2013, ainsi que les clients qui effectuent des audits sur le site. À ce jour, ces contrôles des contrôles ont été satisfaisants et aucun rappel de lot n’a été signalé dans l’histoire de Delpharm Evreux.

De notre envoyé spécial à Évreux Christian Delahaye